知名CRO試驗數據存疑，約100種藥物上市許可被暫停！
發稿時間：2022-05-23 來源： 醫藥魔方
發稿時間：2022-05-23 來源： 醫藥魔方
5月20日，歐洲藥品管理局（EMA）發布新聞稿，稱因發現總部位于印度的CRO公司Synchron Research Services藥物試驗數據存在完整性問題甚至涉嫌數據造假，已建議暫停約100種仿制藥在歐洲使用，涉及的公司有梯瓦制藥、山德士、強生、Viatris、Aurora Biofarma、Accord Healthcare、Mylan、Orifarm Generics等
除了20款可以從其他來源獲得試驗數據的藥物外，大多數根據Synchron Research Services數據批準的藥物都將被暫停使用。如果想要取消藥物暫停，公司需提供可以證明其生物等效性的替代數據
EMA表示，此次建議暫停使用的藥物對于某一成員國可能至關重要（如缺乏可用的替代品）。因此為了患者的利益，各國當局可以暫時推遲暫停的決定。各國還應決定是否需要在其領土內召回受到影響的藥物
值得注意的是，2021年10月，FDA就曾表示拒絕來自Synchron Research Services和Panexcell Clinical Lab兩家印度CRO公司的任何數據，原因也是數據完整性存在問題
